类医疗器械备案时的厂房和设备要求
厂房要求：
1. 厂房用途要求：工业用途
2. 厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。
3. 厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明；租赁厂房还需提供租赁协议。
4. 厂房环境要求：有污染物排放的企业须经过环评评价。
设备要求：
1. 生产设备：根据生产工艺合理配备生产设备，如医用冷敷贴的生产设备：配液罐→乳化罐→暂存罐→膏药机→包装机→打签机等。
2. 检验设备：根据技术要求的检验方法设置检验设备，如医用冷敷贴的检验设备：钢直尺→冷藏箱→不锈钢板→剥离力测试仪等→温度计。
以上就是一类医疗器械备案时厂房和设备要求。
一类医疗器械生产企业实际生产过程中厂房和设备的要求：
厂房要求：
1. 厂房分区要求：厂房应至少有以下功能区域：
A. 生产区域
B. 包装区域
C. 库房区域（原材料区域、中间品区域、成品区域/合格区、不合格区、待检区、退货区）
D. 质检区域
E. 留样区域
F. 办公区域
G. 其他区域

---